各省、自治區（qū）、直（zhí）轄市食品藥品監督管理局（藥（yào）品監（jiān）督管理局）：

　　為貫徹落實《國務院機構改革和職能轉變方案》，進一步深化醫療器械行政審批製（zhì）度改革，依據《國務院辦（bàn）公廳關於印發國家食品藥品監督管理總局主要（yào）職責內設機（jī）構和人員編製規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）要求，經研究，決定（dìng）將部分由國家食品藥品監督管理總局承擔的有關職責調整至省（shěng）級食品藥品監督管理部門。現就有關（guān）事（shì）項通知如下：

　　一、職（zhí）責（zé）調整範圍（wéi）

　　（一）自2013年10月1日起，將國（guó）家食品藥品監督管理總局依據《醫療器械注冊管（guǎn）理（lǐ）辦法》（國家食品藥（yào）品監（jiān）督管理局令第（dì）16號，以（yǐ）下（xià）簡稱第16號令）第三十八條規定開展的，下述境內第三類醫療（liáo）器械注（zhù）冊證書變更審批事（shì）項調整至省級食品藥品監督管理部（bù）門實施：

　　1.生產企業實體不變，企業（yè）名稱改變；

　　2.生產企業注冊地（dì）址改變；

　　3.生產地址的文字性改變。

　　（二）自2013年10月1日起（qǐ），將國家食品藥品監（jiān）督管（guǎn）理總局（jú）依據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號（hào））第六十三條開展的，下述境內（nèi）第三類（lèi）體外（wài）診斷試劑登記事項變更審批調整至省級食品藥品監督管理部門（mén）實施：

　　1.變更生產企業名稱；

　　2.變（biàn）更生產企業注冊地址。

　　對境內第三類體（tǐ）外診斷試劑生產地址文字性（xìng）變更的審批，參照變更生產企業注冊地址方式，一並（bìng）調整至省級食品藥品監（jiān）督管理部門實施（shī）。

　　（三）自2013年7月1日起，將（jiāng）原（yuán）國家食（shí）品藥品監督管理（lǐ）局藥品認（rèn）證管理中心（xīn）（以下簡（jiǎn）稱認證管理中心）組織開展的（de）下述醫療器械和第三類（lèi）體外診斷試劑質量管理體係檢查（考核）工作調整至省（shěng）級食（shí）品藥品監督管理部門實施：

　　1.部分醫（yī）療器（qì）械（xiè）：心（xīn）髒起搏器、人工心髒瓣膜、血管內支架及導管（guǎn）、一次性使用塑料（liào）血袋（dài）、動物源醫療器械和同種異體（tǐ）醫療器（qì）械。

　　2.部分第三類體外診斷試劑：與（yǔ）致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型（xíng）、組織配型相關的試劑；與變態反應（過敏原）相關的試劑。

　　二、醫療器械變更審批職責調整有關工作要求

　　（一（yī））第16號令第（dì）三十八（bā）條中“生產企業實體不變，企業名稱改變”係指生產企業因收購、重組、股份轉讓等原因需改變企（qǐ）業名稱（chēng），但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等沒有發生改變（biàn）的（de）情形。

　　（二）自2013年10月1日起，生產企（qǐ）業申請有關事（shì）項變更的，應向生產企業所在地省級食品藥品監督管理部（bù）門遞交申請。

　　境內第三類醫（yī）療器械注冊證書有（yǒu）關變更申請，生產企業應依（yī）據第16號令附件10和省級食品藥品監督管理部門有關醫療器械注冊證書變（biàn）更規定遞交申請材料。其中，生產企業（yè）名稱變更應提交原注冊批準時的產品標準複（fù）印件和標準修（xiū）改單各兩份。

　　境內第（dì）三類體外診斷試劑有（yǒu）關登記事項變更和生產地址的文字（zì）性變更申請，生產企業（yè）應依（yī）據國食藥監（jiān）械〔2007〕229號文件附件2和省級食品藥品監督管理部門（mén）有（yǒu）關體外診斷試劑登（dēng）記事項變更規定遞交有關材料。生產地址的文字性變更參照附件2中變更生產企業注冊地址的要求提交申（shēn）請材料。

　　同時，生產企業還須提交申（shēn）請材料真實（shí）性自我（wǒ）保證聲明（míng），保證有關申（shēn）請材料（liào）與原注冊申請和審（shěn）查批準的材料相同。必要時，省級食品藥品監管（guǎn）部門（mén）可對申報材料真實性進行（háng）核查。

　　（三）各省級食品藥品監督管理部（bù）門應按照第16號令第三（sān）十九和四十條要（yào）求、國食藥監械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境內第二類醫療器械注冊證書變（biàn）更、體外診斷試劑登記事項變更工作程序和時限開展有關審查工作。

　　（四（sì））境內第三類醫療器械注冊證書變更，經審查符合規定予以變更的（de），應（yīng）發給變更後的醫療器械注冊證書。證書格式采（cǎi）用原國家食品藥（yào）品監（jiān）督管理局醫療器械注冊證書格式，變更後的（de）醫療器械注冊證書（shū）用原（yuán）編號，編號末尾加（jiā）帶括（kuò）號的“更”字。同時應在注冊登記表備注（zhù）欄中注明變（biàn）更次數（shù）和本次變更內容（róng）。

　　境內第三（sān）類（lèi）體外診（zhěn）斷試（shì）劑登記事項變更和生產地址的文字性變更，經（jīng）審查符合規定予以變更的，應發給（gěi）《醫療器械變更申請批件（jiàn）（體外診斷試劑（jì））》（格（gé）式見附件）。

　　經審查不符合（hé）規定的（de），省級食品藥（yào）品監督管理部門（mén）應作出不予變更的書麵決定，並說明理由，同時告知申（shēn）請人享有依法（fǎ）申請行政複議（yì）或提起行政訴訟的權利。

　　（五（wǔ））各省（shěng）級食品（pǐn）藥品監督管理部（bù）門應根據信息公（gōng）開有關規定，對相關審批過程和審批結果（guǒ）予以公示，同時應每（měi）半個月（yuè）將變更後醫療器械注冊證書（shū）或醫療器械（xiè）變更申請批件（體外診斷試（shì）劑）複印件及電子信息匯總後，按照境內第一（yī）、二類醫療器械注（zhù）冊數據（jù）信息報送要求報送至國家食品藥品監督管理（lǐ）總局，相（xiàng）關信息將通過國家食品藥品監督管理（lǐ）總局網站對外發布。

　　各（gè）省級食品藥品（pǐn）監督管理部門應按照本省檔案管理要求做好相（xiàng）關資料（liào）存檔工作，存檔資料應長期或永久保管，期限不得低於16年。

　　（六（liù））2013年9月30日前，國家食品藥（yào）品監（jiān）督管理總（zǒng）局已受理的有關醫療器械注（zhù）冊證書變更、體外診斷試劑登記事項變更申請（qǐng），繼續按程序審查審批。

　　三、質量管理（lǐ）體係檢查職責調整有關工作要求

　　（一）各省級食品藥品監督管理部門（mén）要對有關品種的質量管理體係檢查（考核）下放後的工作應（yīng）盡（jìn）快做出安排、做好銜接。要（yào）完善開展質量管理體係檢（jiǎn）查（考核）工作的製度，明確檢查（考核）工作程（chéng）序和要求，並及時告知管理相對人，確保自2013年（nián）7月1日起，所（suǒ）有品種的質量管理體係檢查（chá）（考核）工作（zuò）能夠順利開展。

　　（二）各省級食品藥品監督管理部（bù）門要加強對本轄區內檢查員隊（duì）伍的培訓和管理，重點要加強對下放（fàng）品種質量管理體係檢查（考核）技術要求的培訓，做（zuò）到質量管（guǎn）理體係檢查（考核）標（biāo）準要求不降低（dī），監管力度不放鬆，確保醫療器械生產企業建立與產品相適應的質量管理體係並有效運行。需要認證管理中心（xīn）協助的，可向認證管（guǎn）理中心提出，認證管理中心應做好相關支持工作。

　　（三）部分醫療器（qì）械質量管理體係（xì）檢查（考核）工作下放後，各省級食品藥品監督管理部門要按照《關於印（yìn）發醫療器（qì）械生產質量管（guǎn）理規（guī）範（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕833號）和《關於印發〈體外診斷試劑質量管理（lǐ）體係考核實施規定（試行）〉〈體（tǐ）外診斷（duàn）試劑生產實施細則（試行）〉和〈體（tǐ）外診斷（duàn）試劑生產（chǎn）企業質量管理體係考核評定（dìng）標準（試行）〉的通知》（國食藥（yào）監械（xiè）〔2007〕239號）及（jí）相關配套（tào）文件的要求，對下放的部分醫療（liáo）器械生產企業進行檢查，對下放的部（bù）分第三（sān）類體外診（zhěn）斷試劑醫療器械生產企（qǐ）業進（jìn）行考核。認證管理中（zhōng）心負（fù）責對部分醫療器械質量管理體係檢（jiǎn）查（考核）工（gōng）作下放後的技術指導。

　　（四）2013年6月30日（含6月30日）前，各省級食品藥品監督（dū）管理部門對已受理的部分醫療器械和部分第三類體外診斷試劑質量管理（lǐ）體係（xì）檢查（考核）申請，應在5個工作日（rì）內轉（zhuǎn）寄認證管理中心。認證管理（lǐ）中（zhōng）心應按現有工作（zuò）程序和要求及時完成相關工作。
各（gè）省級食品藥（yào）品監管部門要（yào）高度（dù）重視有關職責調整工作，充分做好準備，完成信息係統調整，嚴（yán）格受理標準，規範審查要（yào）求，加強各級食品（pǐn）藥品監督管理部門溝通，保證有關工作的落實（shí）。

　　附件：醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）

國家食品藥品（pǐn）監督（dū）管理總局