各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（jú）（藥品監督管理局）：

　　為貫徹（chè）落實《國務院機構改革和職能轉變方案》，進一（yī）步（bù）深化醫療器械行政審批製度改（gǎi）革，依據《國務院辦公廳關（guān）於印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編製規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）要求，經研究，決定將部分由國家食品藥（yào）品監督管理總局承擔的有（yǒu）關職責調整至省級食品藥（yào）品監（jiān）督管理部門。現就有關事項通知如下：

　　一、職責（zé）調整範（fàn）圍

　　（一）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監督（dū）管理總局依據《醫療（liáo）器械注冊管理辦法》（國家食（shí）品藥品（pǐn）監督管理局令第16號，以下簡稱（chēng）第16號令）第三十八條（tiáo）規定開展的（de），下（xià）述（shù）境（jìng）內第三類醫療器械注冊證書變更審批事項調整至省級食品藥品監督管理部門實施：

　　1.生產企業實體不變（biàn），企業名稱改變；

　　2.生產企業注冊地址改變（biàn）；

　　3.生（shēng）產地址的文字性改變。

　　（二）自2013年10月1日起（qǐ），將（jiāng）國家食品藥品監督管理總局依據（jù）《體外診斷試劑注（zhù）冊管理辦法（試行）》（國（guó）食藥監械〔2007〕229號）第六十三條開展的，下述境內第三類體外（wài）診（zhěn）斷試劑登記事項變更（gèng）審（shěn）批調整至省級食品藥品監督管理部門實施：

　　1.變更生產（chǎn）企業名稱；

　　2.變更生產企業注冊地址。

　　對境內第三類體外診斷試劑生產地址文字性（xìng）變更的審批，參照變更生產企業注冊地址方式，一並調整至省級食品藥品（pǐn）監督管理部門實施。

　　（三（sān））自2013年7月1日起，將原國家食品藥品（pǐn）監督管理局藥品（pǐn）認證管理中（zhōng）心（以下簡稱認證管理中心）組織開展的下述醫療器械和第三類體外診斷試劑質量（liàng）管（guǎn）理體係檢查（考核）工（gōng）作調整至省（shěng）級食品藥品監（jiān）督管理部門實施：

　　1.部分醫療器（qì）械：心髒起搏器、人工心髒瓣膜、血管內支架及導管、一次性（xìng）使用塑料血袋、動物源醫療器械（xiè）和同種異體醫（yī）療器械。

　　2.部分（fèn）第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相（xiàng）關（guān）的試（shì）劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態反應（yīng）（過敏原）相關的試劑。

　　二、醫療器械變更審批職責調整有關工作（zuò）要求

　　（一）第16號令第三十八條中（zhōng）“生產企業實體不變，企業名稱改變”係指生產企業因收（shōu）購、重組、股份轉讓等原因需改變企業名稱，但產品生產地（dì）址、標準、生（shēng）產（chǎn）工藝（yì）、工序等沒有（yǒu）發生改變的情形。

　　（二）自2013年10月1日起，生產企業申（shēn）請有（yǒu）關事項變更（gèng）的，應（yīng）向生產企業所在地省（shěng）級食品藥品監督管理部門遞交申請。

　　境內第三類醫療器械注冊（cè）證書有（yǒu）關變更（gèng）申請（qǐng），生產（chǎn）企業應依據第16號令附件10和省級食品藥品監督管理部門有關醫療器械注冊證書變更規定遞交申請材料。其中，生產（chǎn）企業名稱變更應提交原注冊批準時（shí）的產品標（biāo）準複印（yìn）件和標準修改單各兩份（fèn）。

　　境內第（dì）三類體外（wài）診斷試劑有關登記事項變更和生（shēng）產地址的文字性變更（gèng）申請，生產企業應依據（jù）國食藥監械〔2007〕229號文件附件2和（hé）省級食品藥品監督管理部（bù）門有關體外診（zhěn）斷試劑登記事項變更（gèng）規定遞交有關材料。生產地址的文字性變更參照附件2中變更生（shēng）產企業注（zhù）冊地（dì）址的要求提交申請材料。

　　同時，生（shēng）產企業還須提交申請材料真實性自（zì）我保證聲明，保證有關（guān）申請材（cái）料與原注（zhù）冊申（shēn）請和審查批準的材料相同。必要時，省（shěng）級食品藥品監管部門可對申（shēn）報材料真實性進行核查。

　　（三）各省級食品藥品監督管理部門應按（àn）照第16號令第三十九和四十條要求、國食藥監械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境內第二類醫療器械注冊（cè）證書變更、體外診斷試劑（jì）登記事項（xiàng）變更工作程序和時限開展有關審查工（gōng）作。

　　（四）境內第三類醫療器械注冊證書變更，經審查符合規定予以變更的，應發（fā）給變更後的醫療器械注冊（cè）證書。證書格式采用原國家食品藥品監督管理局醫療器械注冊證書格式，變更後的醫療器械注冊證（zhèng）書用原編號，編（biān）號末尾加帶括號的“更”字。同時應在注冊登記表備注欄中注明變更次數和本次（cì）變（biàn）更內容（róng）。

　　境內第三類體外診斷（duàn）試劑登記事項變更和生產地（dì）址的文字性變更，經審（shěn）查符合規定予（yǔ）以變更的（de），應發（fā）給《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（格式見附件）。

　　經審（shěn）查不符合規定的，省級（jí）食品藥品監督管（guǎn）理部門應作（zuò）出不予變更的書麵決定，並說明理由，同時告知申請（qǐng）人享有依法申請行政複議或提起（qǐ）行政訴（sù）訟（sòng）的權利（lì）。

　　（五）各省級（jí）食品藥品監督管理部門應（yīng）根據信息公（gōng）開有關規定，對相（xiàng）關審批過（guò）程和審批結果予以（yǐ）公（gōng）示，同時應每半個月將變更後醫療（liáo）器械注冊證書或醫療器械變更申（shēn）請批件（jiàn）（體外診斷試劑）複印件及電子信息匯總後，按照境（jìng）內第一、二類醫療器械注冊數據信息報送要求報送至國家食品藥品（pǐn）監督管理總局，相（xiàng）關信息將通過國家食（shí）品藥品監督（dū）管理總局網站對外發布。

　　各省級食品藥品監（jiān）督管理部門應按照本省檔（dàng）案管理要求做好相關資料存檔工作（zuò），存檔資料應（yīng）長（zhǎng）期或永久保管，期限不得（dé）低於16年。

　　（六）2013年9月30日前，國家食品藥品監督管理總局（jú）已受理的有關醫療器械注冊證書變（biàn）更、體（tǐ）外診斷試劑登記事項變更申請，繼續（xù）按程序審查審批。

　　三、質量管理（lǐ）體係檢查（chá）職（zhí）責調整有關工作（zuò）要求

　　（一）各（gè）省級食品藥品監督管理部門（mén）要對有關（guān）品種的質量管理體係檢查（chá）（考核）下放後的工作應盡快做出安排、做好銜接。要完善（shàn）開展（zhǎn）質量管理體係檢查（考（kǎo）核）工作的製（zhì）度，明確（què）檢查（考核）工作程（chéng）序和（hé）要求，並及時告（gào）知管理相對人，確保自2013年7月1日起，所（suǒ）有品種的質量管理體係檢查（考核）工作能夠順利開展。

　　（二）各省級食品（pǐn）藥品監督管理（lǐ）部門要加強對本轄區內檢查員隊伍的培訓和管理（lǐ），重點要加強對下放品種質量管理體係檢查（考核（hé））技術要求的培訓，做到質量管理（lǐ）體係檢查（考核（hé））標準要求不降低，監管（guǎn）力（lì）度不放鬆，確保醫療器械生產企業建立與（yǔ）產品相適應的質量管理體係並有效運行。需要（yào）認證（zhèng）管理中心協助的，可向認證管理（lǐ）中心提出，認證管理中心應做好相關支持（chí）工作。

　　（三）部分醫療器械質量管理體係檢（jiǎn）查（考核）工作下放後，各省級食品藥品監督（dū）管理部門要按照《關（guān）於印發醫療（liáo）器械生產質量管理規範（fàn）（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕833號）和《關於印發〈體外診斷試（shì）劑質量管理體係考核實施規定（試行）〉〈體外診斷試劑（jì）生產實（shí）施細則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產企業質量管理體係考核評定標準（試行）〉的通（tōng）知》（國食藥監械〔2007〕239號）及相關配套（tào）文件的要求，對下放（fàng）的部分醫療（liáo）器械生產（chǎn）企業（yè）進行檢查，對（duì）下放的部分第三類體外診斷（duàn）試（shì）劑醫療器械生產企業進行考核。認證管理中心負責對部（bù）分醫療器械質量管理體係檢查（考核）工作下放後的技術指導。

　　（四）2013年6月30日（含（hán）6月30日）前，各省（shěng）級食品藥品監督管理部門（mén）對已受理的部分醫療器械和部分第（dì）三類體外診斷試劑質量管（guǎn）理體係檢查（考核）申請，應在5個工（gōng）作（zuò）日內轉寄（jì）認證管（guǎn）理中心。認證管理中（zhōng）心應按現有工作程序（xù）和要求及時完成相關工作。
各省級食品藥品監管部門（mén）要高度重視有關職責調整工作，充分做好準備，完成信息係統調整，嚴格受理標準，規範審查要求，加強各級食（shí）品藥（yào）品監督管理部門溝通，保（bǎo）證有關（guān）工作（zuò）的落實。

　　附件：醫療器械變更申請批件（jiàn）（體外診斷試劑）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                         國家食品藥品監督管理總局
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