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南京市醫療器械生（shēng）產企業誠信等級分類管理工作的意見（試行）
發表時間：2019-07-24 閱讀次數：1528
第一條 按（àn）屬地監管的原則（zé），市級食品藥品監（jiān）督管理部門負責本市醫（yī）療器械生產企業（yè）的誠（chéng）信等級（jí）分類管理工（gōng）作，區級食品藥品監督管理部門負責建立、維護（hù）和傳遞本轄區內醫療器械生產（chǎn）企（qǐ）業的監管（guǎn）信息，各（gè）區可根據本轄區實際情況製定具體的（de）實施細則。
第二條 醫療器械生產企業誠信等級分類管理工作包括（kuò）：建立醫療器械生產企業的誠信（xìn）檔案，根據誠信類別標準（zhǔn）劃分誠信等級，並按照誠信等級進行日常監管。
第三條 醫療器械生產企業誠信等級分類管（guǎn）理應當客觀、公正、規範，做到（dào）一家企業建立一個檔案。應依據法規、規章及規範性文件的規定對企（qǐ）業質量管理（lǐ）行為進行綜合評價，結合企業行為（wéi）記錄，確定誠信等級類別，實施分（fèn）類監管。
第（dì）四條（tiáo） 醫療器械生產企業誠信等級檔案的主要內容（róng）包括：
（一）醫療器械生產企（qǐ）業登（dēng）記注冊信息：企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人、企業負責人、企業類型、生（shēng）產（chǎn）範圍、生產方式、生產的具（jù）體品種、注冊資金、以及生產許可證、營業執照、機構代碼、產（chǎn）能等；
（二）對醫療器械生產企業的（de）日常監管信息（xī），包括：《醫療器械生產企業許可證》變更情況記錄，監督（dū）檢查、抽查、跟蹤檢查及整改情況記錄；各級食品藥品監督管理部門監督抽驗記錄（lù）；顧客投訴、舉報核（hé）查和處理記錄；產品質量事故；不良（liáng）事件的調查、處理報告（gào）；質量體係考核報告複印件（jiàn）、認證證書複印件（jiàn）以及不合格項目的跟蹤檢查（chá）記錄、停產及恢（huī）複生產信息、委托及受委托生產備案信息等；
（三）對醫療器械生產企業在日常（cháng）監管中，發現的違反醫療器械監督（dū）管理法律（lǜ）、法規、規章和政（zhèng）策規定的行為、不良行為記錄；
（四（sì））醫（yī）療器械生產企業獎（jiǎng）勵信（xìn）息，包括係統內獎勵（lì）、政府獎勵；
（五（wǔ））誠信（xìn）等級管理認定（dìng）記錄。
醫療器械生產（chǎn）企業誠信等級（jí）檔案不包（bāo）括醫療器械生產企業的（de）商業秘（mì）密和（hé）技術秘（mì）密。
第五條 各區食品藥品監督（dū）管理部門（mén）按照（zhào）誠信等級評定（dìng）工作的具體要求，每年對本轄區的醫療器械（xiè）生產企業進行（háng）誠信評定，上報市局經（jīng）研究討論後以文件通知或者電子文檔形（xíng）式，及時告知醫（yī）療器（qì）械生產（chǎn）企業所在地食（shí）品藥品監督管理局。
第六條 醫療器械生產企（qǐ）業（yè）誠信等級檔案實行專人負責製。具體（tǐ）操作人員必須認真細致（zhì）核（hé）對相關內容，並做好保密工作。
第七條 醫療器械生產企業誠（chéng）信等級類別依據本規定的行（háng）為條款及日常監管檢查（chá）記錄進行分類，分為A、B、C三個類別。
第八條 本意見所稱的不良行為是指（zhǐ）醫療器械生產企業違反醫療器械監督管理的有關法規、規章規定，對社會或人體健康產生或可能產生嚴重不良影（yǐng）響或後（hòu）果（guǒ）的行為，按（àn）行為的情節及後果等劃分為嚴（yán）重不（bú）良行（háng）為和一般不良行為：
（一）嚴重不良行為包括以下內容：
1．提供行政許可虛假申（shēn）請材料，或者以欺（qī）騙、賄賂等不正當手段騙取（qǔ）《醫療器械注冊證》，或者因違反法律、法規，被依法撤銷《醫療器械注冊（cè）證》的；
2．塗改、倒賣、出租（zū）、出（chū）借《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器（qì）械注（zhù）冊證》或以其它（tā）形式非法轉讓《醫療器械生產（chǎn）企業（yè）許可證》、《醫療（liáo）器械注冊證》的；
3．擅自擴大《醫療器械注冊證》上產品適用範圍的（de）；
4．編造（zào）生產記錄、銷售記錄和生產批號的；
5．向（xiàng）無《醫療器械經營企業許可證》及不（bú）符合法規的經營企業（放開經（jīng）營的產品（pǐn）除外）或無（wú）執業許可的使用單位銷售（shòu）醫療（liáo）器械的（de）；
6．降（jiàng）低生產條件組織生產（chǎn）的；
7．生產條件發生變化，不符合醫（yī）療器械質量管理體係要求（qiú），醫療器械生產企業沒有（yǒu）立即采取整改措施；出現（xiàn）可能影響醫療器械安全性（xìng）、有效性的，企業沒（méi）有立（lì）即停止生產活動，並向所在地食品藥品監督管理部門報告的；
8．停止生產一年，未經重新驗證恢複生產的（de）；
9．與質量相關的有資質要求人員用無資質人員代替的；或國（guó）家法規規定不能兼職而有兼職的；
10．未經批準，擅自變更注冊產（chǎn）品的規格、型號，或者產品使用說明（míng）書、標簽、包裝標識等內容與《醫療器械注冊證》等（děng）相關（guān）文件不相（xiàng）符合，進行銷售的；
11．當影響產（chǎn）品的主要因素，包括設計（jì）、生產工藝、工裝（zhuāng）、質量控製方法、主要原輔（fǔ）材料、主要（yào）生產（chǎn）設備發生（shēng）改變等，以及生產一定周期（qī）後，企業沒（méi）有進行重新驗證或（huò）確認（rèn）的；生（shēng）產設備（bèi）、檢驗設備沒有維護，沒有（yǒu）對設備狀態進行評估，並淘汰老化設備（bèi）的；生產環境變化後沒有進行重新驗證的；
12．產品出廠未按注冊標準進行檢驗的；
13．責令整改未按要求進行整改（gǎi）的；
14．發現其生產的醫療器械（xiè）不符合國家標（biāo）準、產品技術要求，未按《醫療器械召回管理辦法（fǎ）》執行的；出現質量問題，未采取停止銷（xiāo）售、封存（cún）和使用（yòng）等措施或出現重（chóng）大產品質量事故後，在（zài）規定時（shí）間內不及時報告的；
15．違法生產、銷售或變相銷售未經注冊的醫療器械產品的；
16．未按規定辦理《醫療器械注（zhù）冊證》、《醫療器械生產企（qǐ）業許可證》變更的；《醫療器械生（shēng）產企業許可證》、《醫療器械注冊證》有效期滿未辦理換證手續或（huò）重新注冊仍繼續生產的；
17．其它違反醫（yī）療器械監督管理（lǐ）有關法律、法規、規章（zhāng）以及各級藥監部門發布的醫療器械監（jiān）督管理的其他規定的行為。
（二（èr））一般不良行為包括以下內容：
1．企業沒有及時收集國家、行業相（xiàng）關（guān）標準的（de）；與醫療器械生產經營相關法律、法規、規章沒有保存或（huò）保存不全的；
2．委托生產醫療器械的企業未依照法規管理受托方的生產行為的；
如作為生產醫療器械受托方的企業沒有按照該醫療器械質量管理體係的要求組織生產，並將（jiāng）接受委（wěi）托生產的情況向其（qí）所在地省、自治區、直轄市人（rén）民政府食品藥品監督管理部門報告的；
3．企業沒有對其上市銷售的醫療（liáo）器械進（jìn）行跟蹤、再評價，沒有收集和報告（每年度1月份和不定期報告）不良事件（jiàn）信息並及時調查、分析、處理的；
4．與產品質量相關的有資質要求（qiú）人員變動未能及時（shí）進行培訓；
5．未經批準在公眾媒體上發布醫療器械廣告，或擅自變（biàn）更批準的廣（guǎng）告內容的。
第九條 誠信等級劃分標（biāo）準：
（一）A類誠信等級企業指質量（liàng）管理良好（hǎo）企業，應該具備以下條件：
1．無違（wéi）反醫（yī）療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監（jiān）部門發布的醫療器（qì）械監督管理的其他規定的行為；無違反本規定的不良行為；
2．企業管理者代表較好地履行各項（xiàng）職責，企業醫療器械質量管理體係能夠有效運（yùn）行；
3．近兩年產品上市監督抽（chōu）樣檢測結論合格；
4．日常監督檢查（chá）重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小於10%；各項質量管（guǎn）理（lǐ）綜合評（píng）價（jià）均為（wéi）良好；
5．積極參（cān）加法規、專業培訓；主動收集和保存法規、技術標準；
（二）B類誠信等級企業指質量管理合格（gé）企業，應該具備以（yǐ）下條件：
1．無嚴重不良行為（wéi），有三項（或（huò）一（yī）項3次）以下一般不良行為記錄；
2．日常監督檢查重點項目（mù）基本符合要求，一般項（xiàng）目不合格項小於20%，質量管理綜合評價不合格（gé），經整改（gǎi）後合格的；
3．前一年（nián）產品上市監督抽樣檢測結（jié）論合格。
（三）C類誠信等級企業指質量管理（lǐ）缺陷企業，存在以下情況之一的：
1．有一項嚴重（chóng）不良行（háng）為（wéi）記錄或者有（yǒu）四項（或（huò）一項四（sì）次（cì））以上一般不良（liáng）行為記錄的；
2．前一年（nián）產品上市監督抽樣檢測結論不（bú）合格；
3．日常監督檢（jiǎn）查重點項（xiàng）目合格不符合要（yào）求（qiú），質量管理綜合評價不合（hé）格，經整改仍不合格的；
4．生產企業拒（jù）絕、阻撓執法人員（yuán）進行監督檢查，監督（dū）抽（chōu）驗或（huò）者拒不配合執（zhí）法（fǎ）人員依法進（jìn）行案件調（diào）查的。
第十條 醫療器械生產企業誠信等級類別每年確定一次。各區食品藥品監（jiān）督管理部門（mén）每年3月5日前完成上一年度（dù）誠信等級認定工作，並將誠信等級類別A類名單和C類名單發到市局（jú）醫療器械監管處郵箱。
市局於每年3月30日前在市食品藥品監督管理（lǐ）部門公眾（zhòng）網上公布上一年度（dù）省級誠信等級類別A類名單。
第十一條 企業誠信等級類別采用動態認定的方法，已列入A類別的（de）企業，如出現B（或C）類情況的，立即降為相應的類別；已列入B（或（huò）C）類別的企業，經整改後，在隨後一年內符合高（gāo）一類別要（yào）求的，可在下（xià）一（yī）年（nián）度相應調升一個類別。如B（或C）類企業可以調升A（或B）類企業。
第十二條 根據醫療（liáo）器械生產企業誠信（xìn）等級類別，對不同類別（bié）的生產企業（yè）進行分類監管。被認定為A類別的企業，按照（zhào）規定給予（yǔ）激勵機製；對被認定為B類別的企業，采取督促、防（fáng）範、提示；被認定為C類別的企業，要加強日常（cháng）監管（guǎn）和專項檢查等措（cuò）施予以懲戒。
第十三條 被認定為A類別的醫療（liáo）器械生產企業，各（gè）級食品藥品監督管理部門應（yīng）當：
（一）除專項檢查和舉報檢查之外，適當（dāng）減少日常監督檢查的項目或頻次；
（二（èr））定期公告（gào）其無違法違規行為的記錄；
（三（sān））在法律（lǜ）、法規允許的範圍內，適當優先辦理，適（shì）當縮短行政審批、審核時間。
第十四條 被認定為B類別醫療（liáo）器械生產企業，市、區（qū）級食品藥品監督管理部門應當：
（一）結案（àn）後進行有針對性（xìng）回查，督促企業整改落實；
（二）增加日常監督檢查的頻次（cì）。
第十五（wǔ）條 被認定為C類別（bié）的醫療器械生（shēng）產企業，各級食（shí）品藥品監督管（guǎn）理部門應當：
（一）結案後進行有針對性回查，督促企業整改落實；
（二）列為重點監督檢（jiǎn）查對象，進行重（chóng）點專項（xiàng）監督檢查；
（三）增加日常監督檢查的頻次，增加監督抽驗（yàn）品（pǐn）種和擴大檢查品種；
（四）公示違（wéi）法記錄。
第十（shí）六條 各級食品藥品監督管理部門應當充分運用監督管理手段，建立並實施誠信等級（jí）分類（lèi）管理製度，在醫療器械生產（chǎn）企業誠信等級體係建設中發揮推動、規範、監督作用。
第十七條 違反本辦（bàn）法，采集、記錄、公示的信息不真實或者故意將虛假信息（xī）記入誠信等級檔案，造（zào）成（chéng）不良影響（xiǎng）的，按（àn）照有關規定追（zhuī）究相關人員責任。
第十八條 市級食品（pǐn）藥品監督管理部門對各區食品藥品監督管（guǎn）理部門的誠信等級分類管理實施監督抽查製度，每（měi）年對已經（jīng）確定誠信等級類（lèi）別C類企業（yè）進（jìn）行監督抽查或監督抽驗。
第十九條 醫療器械生產企業（yè）誠信等級分類管理是一項探索性工作。本意見僅適用（yòng）於市、區級食品藥品監督管理部門係統內部，市級食品藥（yào）品監督管理部門要注意研究和總結經驗，並（bìng）進行反饋。
